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纯度及杂质分析

生物制品生产过程中由于工艺及宿主细胞本身的原因不可避免的会产生一些相关杂质,这些杂质的存在对药效及生物安全都可能会产生影响,因此杂质含量必须控制在可接受水平,而蛋白纯度及其杂质分析就显得尤为重要。

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毛细管电泳

毛细管电泳技术是目前应用最为广泛的电荷异质体分离技术,主要用于疫苗开发、单克隆抗体和多肽电荷异质性分析、生物标志物检测、细胞裂解液中内源性蛋白的表征和工业生物制药蛋白表征。

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毛细管电泳

宿主蛋白残留分析

在重组蛋白或者抗体的细胞生产过程中,最终的单抗产品必须高度纯化,以便在临床研究之前,HCP 含量处于可接受水平,因此在蛋白生化分析过程中,HCP检测是重要组成部分。

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宿主蛋白残留分析

宿主细胞 DNA 残留分析

在生产过程中,来自细胞底物的少量的 DNA,称为残留宿主细胞 DNA ,可能会留在最终的制成品中,具有潜在的风险,因此,针对宿主细胞 DNA 残留分析非常重要。

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宿主细胞DNA残留分析

蛋白聚集物分析

蛋白质类药物是临床和商业产品中增长最快的治疗药物类别之一,通常针对各种癌症、自身免疫疾病和代谢紊乱等影响较大的领域。尽管商业规模的纯化工艺通常在产品首次生产时产生高纯度的“单体”蛋白,但随着产品的储存、运输和或给患者使用,大多数治疗性蛋白将形成不可逆的净聚集物,因此,蛋白聚集物分析在药物生产及疾病治疗过程中具有重要意义。

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蛋白聚集物分析

蛋白质纯度分析

在药物生产过程中,因原料、工艺及化学反应本身原因会产生杂质,杂质的量会影响药物最终的效果,HPLC 法是对杂质分析的手段之一。

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